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Dianne Irvings Comentarios reproducido con permiso DE: Prof. Dr. Dianne Nutwell Irving, M. A. Ph. D. 5108 Randall Lane, Bethesda, MD 20816-1917 EE. UU. 301-229-4176 DNIrving @ aol 5 de diciembre de, de 2003 A: PM Karen M. Templeton-Somers, y la reunión conjunta del Comité Asesor de medicamentos sin receta y el Comité Consultivo de Fármacos de Salud Reproductiva Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (HFD-21) Food and Drug Administration de 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 RE: solicitud de nuevo fármaco 21-045, levonorgestrel () Estimados Sra Templeton-Somers y del Comité Conjunto Miembros: Como bioquímico investigación de laboratorio / biólogo (NIH / NCI) Estoy enviando esta comunicación científica por su amable consideración de Levonorgestrel (Plan B y Preven) ( "anticonceptivos de emergencia"), y sus posibles efectos abortivos. Las principales preocupaciones de emisión cuando un nuevo ser humano vivo comienza a existir. Científicamente, no hay duda alguna de que esto ocurre en la fecundación - in vivo o in vitro. En el momento de la implantación, el embrión humano vivo es de aproximadamente 5-7 días de edad ya. Esto no es una "religión", "pro-vida", o "creencia" subjetivo o "opinión", sino más bien se trata de un hecho científico objetivo que se ha conocido científicamente desde hace más de cien años, por ejemplo, con la publicación de Wilhelm His '(el "Padre de Embriología Humana"), Anatomie menschlicher Embryonen (Leipzig: Vogel, 1880-1885). Si "breakthrough" ovulación ha tenido lugar, y si la fertilización ha tenido lugar, entonces varios efectos químicos, debido a los mecanismos de acción de levonorgestrel después de ese punto podrían constituir aborto. Los expertos científicos que son los expertos en la cuestión de cuándo un ser humano comienza a existir, y en su posterior desarrollo humano temprano desde la fecundación, en embriólogos son humanos. Aunque muchos intentan fundido incluso el problema científico en términos "subjetivos", que debe ser dado cuenta de que en la ciencia de la embriología humana se requieren estos profesionales expertos científicos para seguir las definiciones de los términos de acuerdo con un Comité Internacional Embryologica Nomina (INEC). Este comité internacional se reúne cada 3-5 años para examinar, actualizar y aclarar cuáles son los hechos embriológicos humanos son científicamente demostrado, precisa y aceptable para los embriólogos humanos en todo el mundo para emplear en su propia investigación, la enseñanza y los libros de texto. En otras palabras, estas definiciones científicas no son arbitrarias, ni son "relativo". Y entre los embriólogos humanos en todo el mundo hay 100% de consenso sobre estos hechos científicos objetivos. Si otros científicos y médicos no son conscientes de estos hechos científicos, es más un reflejo de su falta de conocimiento y / o credenciales, más que un reflejo de cualquier "confusión" en estos hechos científicos. Para demostrar científicamente que normalmente es un ser humano comienza a existir en la fecundación, por favor, permítanme citar directamente de varios libros de texto actuales embriología humanas (dos de los cuales son de la autoría de los miembros del INEC: Moore y O'Rahilly). Tenga en cuenta que O'Rahilly realidad rechaza el uso de la falsa término "preembrión" en su libro de texto de embriología humana. Estas citas también demuestran científicamente que la fertilización es también el comienzo de la existencia de un individuo humano, un organismo humano, un embrión humano, el embarazo humano normal, y el "período embrionario": Keith Moore y TVN Persaud, el ser humano en desarrollo: orientación clínica Embriología (6ª ed solamente.) (Philadelphia: WB Saunders Company, 1998): "El desarrollo humano es un proceso continuo que comienza cuando un ovocito (óvulo) de una hembra es fertilizado por .. un espermatozoide (o espermatozoide) de un varón (pág. 2); ibid, pero el embrión comienza a desarrollarse tan pronto como es fecundado el ovocito (p. 2); ibid cigoto:.. los resultados de esta célula de la unión de una . oocito y un espermatozoide un cigoto es el comienzo de un nuevo ser humano (es decir, un embrión). (p 2.); ibid. el desarrollo humano comienza en la fertilización, el proceso durante el cual un gameto masculino o espermatozoide se une con un gameto femenino. u ovocito. para formar una sola célula llamada cigoto. Esta célula altamente especializada, totipotente marca el inicio de cada uno de nosotros como un individuo único ". (P. 18). William Larsen, Embriología Humana (Nueva York: Churchill Livingstone, 1997): "En este texto, comenzamos nuestra descripción del ser humano en desarrollo con la formación y la diferenciación de las células sexuales masculinas y femeninas o gametos, que se unirán a la fertilización para iniciar . el desarrollo embrionario de un nuevo individuo fertilización tiene lugar en el oviducto que resulta en la formación de un cigoto que contiene un solo núcleo diploide el desarrollo embrionario se considera para comenzar en este punto (p 1.);.... ibid este momento de cigoto formación puede ser tomado como el principio o el punto de tiempo cero del desarrollo embrionario ". (P. 17). Ronan O'Rahilly y Fabiola Muller, Embriología Humana ibid. "El mal definido e impreciso término pre-embrión, que incluye el disco embrionario, se dice, ya sea para terminar con la aparición de la línea primitiva o. Para incluir tubo neural. El término no se utiliza en este libro." (P. 55). Bruce Carlson, Embriología Humana y Biología del Desarrollo (St. Louis, MO: Mosby, 1994): "El embarazo humano comienza con la fusión de un óvulo y un espermatozoide." (Pág. 3); ". Por último, el óvulo fertilizado, ahora correctamente se llama un embrión, debe hacer su camino en el útero." (P. 3). Carlson (1994), p. 407: "Después de la octava semana de embarazo el período de organogénesis (período embrionario) se completó en gran medida y se inicia el período fetal." O'Rahilly y Muller (1994), p. 55: ". El período embrionario adecuado ocupa las primeras 8 semanas después de la ovulación El período fetal se extiende a partir de 8 semanas del nacimiento.."; Moore y Persaud (1998), p. 6: "... El período embrionario se extiende hasta el final de la octava semana después del período embrionario, el ser humano en desarrollo se llama feto durante el período fetal (novena semana hasta el nacimiento)" También es un hecho científico objetivo que el uso de anticonceptivos "muchos" puede ser abortivo, incluyendo la "píldora del día después" o "anticoncepción de emergencia", según lo declarado por Moore (miembro de la INEC): (Keith Moore y Persaud T. V.N., el ser humano en desarrollo:. Orientación clínica Embriología (6ª ed - utilizan esta edición solamente) (Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1998), pp 45, 58, 59, 532). - "La inhibición de la implantación: La administración de dosis relativamente grandes de estrógenos (" píldoras del día después ") durante varios días, comenzando poco después de la relación sexual sin protección, por lo general no impide la fecundación, pero a menudo impide la implantación del blastocisto dietilestilbestrol, dado. diariamente en dosis alta durante 5 a 6 días, también puede acelerar el paso del cigoto dividir a lo largo de la trompa uterina (Kalant et al. 1990. Normalmente, el endometrio avanza a la fase secretora del ciclo menstrual como las formas cigoto, se somete a la escisión, y entra en el útero. la gran cantidad de estrógeno altera el equilibrio normal entre el estrógeno y la progesterona que es necesario para la preparación del endometrio para la implantación del blastocisto. administración después de la concepción de las hormonas para prevenir la implantación del blastocisto se utiliza a veces en los casos de asalto sexual o fuga de un condón, pero este tratamiento está contraindicado para el uso de anticonceptivos de rutina. la "píldora del aborto" RU486 también destruye el embrión mediante la interrupción de la implantación debido a la interferencia con el medio ambiente hormonal de la implantación del embrión. "Un dispositivo intrauterino (DIU) que se inserta en el útero a través de la vagina y el cuello uterino normalmente interfiere con la implantación al causar una reacción inflamatoria local. Algunos DIU contienen progesterona que se libera e interfiere con el desarrollo del endometrio para que el implante no suele ocurrir lentamente ". (P. 58) - [Pregunta Capítulo 2, # 5 para estudiantes:] "# 5. Una joven que teme que podría estar embarazada se le preguntó sobre el llamado" píldoras del día después "(píldoras de control de natalidad postcoital). ¿Qué le diría? ¿Sería la terminación de un embarazo tan temprana se considera un aborto ? " (P. 45) [Respuesta # 5 para estudiantes:] ". 5 píldoras anticonceptivas postcoital Capítulo 2 # (" píldoras del día después ") puede ser prescrito en caso de emergencia (por ejemplo, tras el abuso sexual) Las hormonas ováricas (estrógeno) tomadas en grandes dosis dentro de las 72 horas. después de tener relaciones sexuales por lo general impedir la implantación del blastocisto, probablemente mediante la alteración de la motilidad tubárica, lo que interfiere con la función del cuerpo lúteo, o causar cambios anormales en el endometrio. Estas hormonas previenen la implantación, no de fertilización. en consecuencia, no deben ser llamados píldoras anticonceptivas. produce Concepción pero el blastocisto no se implanta. sería más apropiado llamarlos "píldoras contraimplantation". Debido a que el término "aborto" se refiere a un paro prematuro de un embarazo, el término "aborto" podría aplicarse a una terminación tan temprana del embarazo ". (P. 532) - [Pregunta capítulo 3, # 2 para los estudiantes]: "Caso 3-2 Una mujer que fue agredida sexualmente durante dieron su período fértil grandes dosis de estrógeno dos veces al día durante cinco días para interrumpir un posible embarazo. - Si se hubiera producido la fecundación, ¿qué es lo que sería el mecanismo de acción de esta hormona? - ¿Qué laicos llaman a este tipo de tratamiento médico? Es esto lo que los medios de comunicación se refieren como la "píldora de aborto"? Si no es así, explicar el método de acción del tratamiento hormonal. - ¿A qué hora se puede detectar un embarazo "(Pág. 59) [Respuesta Capítulo 3, # 2 para los estudiantes:]: (Pág. 532) "Capítulo 3-2 dietilestilbestrol (DES) parece afectar el endometrio por los hagan sin preparación para la implantación, un proceso que está regulado por un delicado equilibrio entre el estrógeno y progesterona. las grandes dosis de estrógenos alterar este equilibrio. la progesterona hace que el endometrio crezca grueso y suculento para que el blastocisto puede quedar incrustado y se alimenta adecuadamente. píldoras DES se les conoce como "píldoras del día después" por laicos. Cuando los medios de comunicación se refieren a la "píldora de aborto", que por lo general se refiere a la RU-486. Este fármaco, desarrollado en Francia, interfiere con la implantación del blastocisto al bloquear la producción de progesterona por el cuerpo lúteo. Un embarazo puede ser detectado al final de la segunda semanas después de la fertilización utilizando pruebas de embarazo altamente sensibles. mayoría de las pruebas dependen de la presencia de un factor temprano del embarazo (EPF) en el suero materno. embarazo temprano también puede ser detectado por ecografía ". Ante estos hechos científicos objetivos, permítanme aplicarlos al caso específico de levonorgestrel. De acuerdo con su inserto de drogas, Levonorgestrel afirma que "se cree que actúa para prevenir la ovulación, la fertilización y la implantación." Como también prevista en él, "Después de una sola relación sexual sin protección el tratamiento fracasa en cerca del 2% de las mujeres que lo usan dentro de las 72 horas después del coito." Esta tasa de fracaso es "basado en el uso de una sola vez. Si Levonorgestrel. Se utiliza en más de una ocasión, la tasa de fracaso acumulado será más alto." En consecuencia, incluso Gedeon Richter LTD-EGIP admite que los embarazos pueden ocurrir incluso con el uso de una sola vez, y con más frecuencia cuando se utiliza más de una vez. Se ha demostrado anteriormente que la fertilización es el comienzo de la existencia de un nuevo todo ser humano vivo. El hecho de que estos embarazos han tenido lugar indica que "breakthrough" ovulación y la fertilización se han producido - y pueden ocurrir - y que ha fallado Levonorgestrel anticonceptiva. Levonorgestrel también, sin embargo, puede evitar que este embrión humano vivo / es se implante en el útero de la mujer (que tiene lugar normalmente cerca de 5-7 días después de la fertilización). Es bastante obvio que, como se ha indicado explícitamente por las citas científicas anteriores, si "breakthrough" ovulación y la fertilización han tenido lugar, a continuación, para evitar que este nuevo ser vivo humano se implante sería abortivo. En efecto, como se ha demostrado anteriormente, "Sería más apropiado llamarlos" píldoras contraimplantation '. Debido a que el término "aborto" se refiere a un paro prematuro de un embarazo, el término' aborto 'se podría aplicar a una terminación tan temprana del embarazo ". Por estas razones científicas, me gustaría presentar Levonorgestrel que no se debe permitir que se distribuirán, y solicitar que la Federal Drug Administration de EE. UU. tomar los hechos científicos objetivos anteriores en sus consideraciones. Para su información, estoy dispuesto a someterse a unos 55 fotocopias de las páginas de los libros de texto de embrión humano varias pendientes y actuales de la que cito, sobre todo, de los cuales son de común acuerdo con el comité de nomenclatura internacional. También voy a adjuntar una publicación reciente de la mina: D. N. Irving, "¿Cuándo comienza un ser humano mitos" científico "y los hechos científicos?", Revista Internacional de Sociología y Política Social, 1999, 19: 3/4: 22-47. Para terminar, me permito sugerir que las mujeres y los hombres serían impedidos de dar consentimiento informado ética o legalmente válida al no estar dados los hechos científicos objetivos precisos acerca de la embriología humana y el desarrollo embriológico humano temprano (como se prevé, por ejemplo, más arriba). También se debe considerar que hay muchas mujeres y hombres que, aunque pueden tolerar personalmente la anticoncepción genuino, no perdonarían personalmente o deseo aborto. Estas personas tienen el derecho a saber cuáles son los hechos científicos objetivos de la embriología humana son para que puedan tomar una decisión verdaderamente informada en cuanto a si o no comprar o tomar levonorgestrel o cualquier otro anticonceptivo o "anticoncepción de emergencia". Muchas gracias por su amable consideración. Si hay alguna pregunta, por favor avise. Atentamente, Prof. Dr. Dianne Nutwell Irving, Ph. D. M. A. 12 de diciembre de 2003 en el New York Times Debate en la venta de píldora del día después sobre el contador de Gina Kolata Dos paneles para la Administración de Alimentos y Medicamentos tendrá en cuenta la próxima semana si se permite a la llamada píldora del día después, ahora un medicamento recetado que se toma después de la relación sexual para prevenir el embarazo, que se vende sin receta. Pero a diferencia de otras audiencias más comunes de los medicamentos como medicamentos para la alergia al ser desplazados de recetas, esta audiencia se ha enredado en la política espinosos de aborto, que plantea interrogantes de un embarazo cuando empieza y que decide. Si es aprobado, el medicamento sería el primer anticonceptivo de emergencia se vende sin receta. Conocido como Plan B la droga no sólo se vende en las farmacias, pero también podría ser tan disponible como la aspirina, en los supermercados o en tiendas de conveniencia y estaciones de gasolina. La droga, esencialmente dos píldoras anticonceptivas de dosis alta, puede prevenir hasta el 89 por ciento de los embarazos no deseados si se toma dentro de las 72 horas siguientes al coito sin protección. Pero cuanto antes se toma, más eficaz es. No está claro cómo los paneles van a votar después de su audiencia conjunta el martes o si la F. D.A. se llevará a sus consejos. El gobierno de Bush se opone al aborto y es mucho más conservadores en temas de control de natalidad que el gobierno de Clinton, que en 2000 aprobó la mifepristona o RU-486, una píldora que induce el aborto en las primeras semanas de embarazo. Aunque los paneles incluyen opositores al aborto como el Dr. Joseph B. Stanford, de la Universidad de Utah, quien ha dicho que no prescribe anticoncepción hormonal, que incluyen también uno de los más firmes defensores de la anticoncepción de emergencia, el Dr. James Trussell de Princeton. A ambos lados de la cuestión, campañas de envío de cartas a la agencia, así como campañas de correo electrónico para conseguir apoyo, se han intensificado. La agencia está atribución de los individuos y grupos de unos pocos minutos cada uno para hablar. Los defensores dicen que la aprobación over-the-counter haría que las pastillas fáciles de obtener. Muchas mujeres siguen sin saber de ellos, y los que lo hacen por lo general no tienen recetas si lo necesitan. Los opositores dicen que la regla de over-the-counter sería una invitación a las pesadillas médicos, con algunas personas, especialmente los adolescentes, el uso de las píldoras en varias ocasiones y no decir nada a nadie, incluso si tienen complicaciones. La seguridad de uso repetido no ha sido bien estudiado. Además, los opositores dicen, las mujeres que se oponen al aborto que creen que el embarazo comienza en la fecundación no se dan cuenta que pueden estar impidiendo que un óvulo se implante. Entre los grupos a favor de la venta de las píldoras sin receta son el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, la Academia Americana de Médicos de Familia, la Academia Americana de Pediatría y Planificación de la Familia. Los opositores incluyen la Conferencia Estadounidense de Obispos Católicos, Concerned Women for America y 44 miembros del Congreso, incluyendo el líder de mayoría en la Cámara, Tom DeLay, quien pidió a los miembros de la F. D.A. comité consultivo para que vote no sobre la aplicación over-the-counter. Uno de los grupos anti-aborto grande, el National Right to Life Committee, no ha adoptado una posición. Los anticonceptivos de emergencia, como el Plan B se venden sin receta médica en Noruega y Suecia, dijo el Dr. Trussell, director de la Oficina de Investigación sobre Población de Princeton. En otros 30 países, entre ellos Francia y Gran Bretaña, los farmacéuticos venden las pastillas sin receta médica, en una categoría entre receta y sin receta médica. En Alaska, California, Hawai, Nuevo México y Washington, las mujeres pueden comprar las pastillas de una manera similar. Los estados individuales pueden permitir la venta de los farmacéuticos, pero la agencia de Medicare no puede, dijo Richard Merrill, profesor de derecho en la Universidad de Virginia, que es un ex abogado jefe de la agencia. "Las drogas son ya sea con receta o sin receta médica," dijo. La razón por la que la agencia está considerando hacer el Plan B sin receta médica es que su fabricante, de Mujeres Capital Corporation de Washington, aplicado en la primavera para el cambio. Otra compañía, Gyntics Productos Médicos N. V. de Achel, Bélgica, también hace una píldora del día después, Preven. Su director ejecutivo, Norman Proulx, dijo que iba a decidir si buscar el estado de over-the-counter, dependiendo del caso Plan B. Los grupos de asesoramiento también revisarán la investigación y escuchar a los expertos sobre si el Plan B se ajuste a los criterios de over-the-counter. Se incluyen pacientes pueden decidir por sí mismos si tomarlo? Pueden utilizarlo correctamente? Son sus efectos secundarios relativamente leves y autolimitados? Los autores sostienen que los estudios demuestran de forma concluyente la seguridad de Plan B. "Debido a tomar el anticonceptivo de emergencia es sensible al tiempo, es importante que las mujeres puedan tener acceso a ella 24 horas al día siete días a la semana," Gloria Feldt, presidente de la Federación de Planificación Familiar de América, dijo. "Si todas las mujeres en edad reproductiva tenía acceso a él cuando lo necesite, podríamos evitar la mitad de los embarazos no deseados y la mitad de los abortos." Capital de las mujeres es la venta de Plan B a Barr Laboratories de Woodcliff Lake, N. J. El presidente de Barr, el Dr. Carole Ben-Maimón, se pronuncia por el estado de over-the-counter. presidenta de Capital de la Mujer, la doctora Ellen Chesler, dijo: "Hay una cuestión en un interruptor, y que es la seguridad." Plan B, el Dr. Chesler añadió, es seguro. "Desde un punto de vista moral," ella dijo, "Creo que no se debe molestar a nadie." Pero molesta oponentes, cuyos argumentos de seguridad están unidos por preocupaciones morales. Los opositores temen que las mujeres y los adolescentes pueden terminar usando repetidamente las drogas sin la supervisión de los médicos y sin ser supervisado por los riesgos conocidos de píldoras anticonceptivas. Dr. Wendy Wright, director de políticas de Concerned Women for America, dijo que un reciente muerte de un adolescente de California que tomaron RU-486 sin decirle a sus padres o sin más supervisión médica, mostró que los adolescentes pueden tomar grandes riesgos cuando temían embarazo. La principal preocupación moral, los opositores dijeron, es que ellos no consideran la droga simplemente como un anticonceptivo. Tiene varias acciones que impiden la ovulación, la fertilización y el bienestar de un óvulo fertilizado se implanta en un útero. Los oponentes dicen que la vida comienza cuando un óvulo es fertilizado y que la píldora puede, de hecho, abortar una vida. "Cuando se trata de la anticoncepción como una cuestión de política de los obispos católicos no se involucran en ese debate", un portavoz de los obispos, Cathy Cleaver Ruse, dijo. "Pero cuando se trata de aborto, eso es un asunto diferente. Es mucho más que una simple cuestión religiosa. Es una cuestión de derechos humanos." La agencia tiene una política de drogas cuando comienza el embarazo, dijo William Vodra, un experto en la ley de drogas en Arnold Porter, el bufete de abogados de Washington. Las fechas de política desde la década de 1970, cuando el Sr. Vodra estaba en la agencia y considera consentimientos informados especiales para las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos. La agencia pidió cómo saber cuándo una mujer está embarazada, pero no hay ninguna prueba de embarazo antes de la implantación efectiva. Ha sido la política, el Sr. Vodra dijo que el embarazo comienza en la implantación. La decisión final será de hasta el Comisario de Alimentos y Medicamentos Mark B. McClellan. "Le dijimos que las mujeres contaban con él para utilizar su liderazgo para mantener el organismo en la pista y tomar decisiones basadas en la ciencia," Cindy Pearson, de la Red Nacional de Salud de la Mujer, dijo. "Dijo que, por supuesto, comprendió. Estaba comprometido con la ciencia. Él, por supuesto, no se comprometió en ningún problema. Pero él era agradable y agradable y relajado y amable y abierta. Nunca tuvimos ninguna, 'Deseo yo no 't tiene que escucharte "vibraciones". Sitio web Copyright 2003 Lifeissues Kochi, Japón Artículo derechos de autor se llevan a cabo solamente por autor. [Japón-Lifeissues] [OMI Japón / Corea]