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OpportunityAnalyzer: Síndrome de Sjögren - Análisis de Oportunidades y de las previsiones para 2024 OpportunityAnalyzer: Síndrome de Sjögren - Análisis de Oportunidades y de las previsiones para 2024 El síndrome de Sjögren (SS) es una enfermedad crónica que progresa lenta autoinmune, que afecta predominantemente a mujeres de mediana edad, y se caracteriza por la infiltración linfocítica de las glándulas exocrinas, principalmente los lagrimales y las glándulas salivales, lo que reduce las funciones secretoras y sequedad ocular y oral. El síndrome también puede causar muchas manifestaciones sistémicas, llegar a los diversos órganos del cuerpo. El tratamiento actual de los pacientes con SS es un reto, con pocos agentes terapéuticos eficaces disponibles. Debido a la naturaleza multifactorial de las SS, los agentes están obligados a tratar los síntomas de la enfermedad glandular - principalmente salival y lagrimal - así como los eventuales manifestaciones extraglandulares que puedan surgir. Sin embargo, muchos de los agentes que están disponibles o bien sólo tratar los síntomas de la enfermedad, se utilizan fuera de la etiqueta para el tratamiento de la SS, o se consideran ineficaz en muchos pacientes. El mercado de las SS ya está configurado para entrar en una nueva fase con la posible aprobación del primer agente biológico para el tratamiento de las SS. Las preguntas clave responde - El mercado SS está marcada por la presencia de un número de necesidades no satisfechas. ¿Cuáles son las principales necesidades no satisfechas en este mercado? ¿Los fármacos en desarrollo cumplir con las necesidades insatisfechas del mercado SS? - La tubería de SS de la última etapa incluye el tratamiento biológico Orencia (abatacept). Será este fármaco en etapa tardía tener un impacto significativo en el mercado de las SS? Será este fármaco alcanzar ventas máximas para el final del período de pronóstico? - El mercado SS actual está dominado por el uso de terapias no aprobadas. ¿Cómo será la aprobación del primer agente biológico para el tratamiento de la SS cambiar el panorama de tratamiento de drogas? ¿Cuáles son los factores clave y las barreras para el crecimiento del mercado? - El principal motor de la expansión del mercado SS será la aprobación anticipada del primer agente biológico para el tratamiento de la SS, Orencia de Bristol-Myers Squibb (abatacept). - El crecimiento también será impulsado por un aumento en la prescripción de fuera de la etiqueta terapias biológicas para el tratamiento de la SS, como Rituxan Genentech / de Biogen (rituximab). Sin embargo, este crecimiento será amortiguada por la entrada anticipada de los biosimilares rituximab más baratos. - Hasta el primer agente biológico está aprobado para el tratamiento de la SS, los médicos siguen teniendo dificultades en la obtención de un reembolso por el uso de productos biológicos fuera de la etiqueta en sus pacientes, debido a su costo y la falta de guías de tratamiento para ayudar a los contribuyentes en la toma de las decisiones de reembolso. - Un número de ensayos controlados aleatorios que evalúen productos biológicos en SS han fallado, plantee un problema de diseño de los ensayos clínicos. Se cree que a medida que los sistemas de puntuación más robustas y un índice de actividad de la enfermedad exacta se utilizan en los ensayos clínicos de las SS, los estudios serán más capaces de proporcionar información clínicamente relevante, con una mayor probabilidad de detectar la eficacia. - Visión general de las SS, incluyendo la epidemiología, etiología, fisiopatología, síntomas, diagnóstico y pautas de tratamiento. - Anualizado de ingresos SS mercado de la terapéutica, coste anual del tratamiento y del uso del tratamiento de datos de patrón a partir de 2014 y las previsiones para los 10 años para el año 2024. - Los principales temas cubiertos incluyen la evaluación de la competencia estratégica, la caracterización del mercado, las necesidades no satisfechas, la cartografía de ensayo clínico, y las implicaciones para el mercado de la terapéutica de las SS. - Análisis de la tubería: fractura completa de datos a través de diferentes fases, nuevas tendencias emergentes en fase de desarrollo, y el análisis detallado de la última etapa de canalización drogas. - Análisis de la competencia en el mercado actual y futura en el mercado global de la terapéutica de las SS. Perspicaz revisión de los principales impulsores de la industria, restricciones y desafíos. Cada tendencia es investigado de forma independiente para proporcionar un análisis cualitativo de sus implicaciones. El informe le permitirá - - Desarrollar y diseñar sus estrategias de concesión de licencias y el otorgamiento de licencias a través de una revisión de productos en desarrollo y tecnologías, y mediante la identificación de las empresas con el gasoducto más robusto. Además de una lista de objetivos de adquisición incluida en la lista de la compañía producto de la tubería. - Desarrollar estrategias de negocio mediante la comprensión de las tendencias de la formación e impulsar el mercado global de la terapéutica de las SS. - Los ingresos de unidad mediante la comprensión de las principales tendencias, productos y tecnologías innovadoras, segmentos de mercado y empresas que puedan afectar el mercado global de las SS terapéutica en el futuro. - Formular las ventas y estrategias eficaces de comercialización mediante la comprensión del entorno competitivo y mediante el análisis de la actuación de varios competidores. - Identificar los actores emergentes potencialmente fuertes portafolios de productos y crear eficaces contra-estrategias para ganar una ventaja competitiva. - Seguimiento de la venta de drogas en el mercado global de la terapéutica de SS 2014-2024. - Organice sus esfuerzos de ventas y de marketing mediante la identificación de las categorías de mercado y segmentos que presentan mayor número de oportunidades para consolidaciones, inversiones y alianzas estratégicas. Tabla de contenido 1 Tabla de contenido 1 Tabla de Contenidos 9 1.1 Lista de tablas Reports 13 1.2 Lista de figuras 16 2 Introducción 17 2.1 2.2 17 Catalizador relacionadas 18 3 Descripción de la enfermedad 19 3.1 Etiología y fisiopatología 19 3.1.1 Etiología 19 3.1.2 Fisiopatología 20 3.2 Síntomas 21 3.3 Diagnóstico 23 3.4 Pronóstico 29 4 31 4.1 Epidemiología de la enfermedad de fondo 31 4.2 Factores de riesgo y comorbilidades 32 Tendencias globales 4.3 34 4.3.1 7MM diagnosticado prevalentes Casos 36 4.3.2 5EU diagnosticados 37 casos prevalentes 4.3.3 Japón diagnostica casos prevalentes 37 4.4 Pronóstico metodología 37 4.4.1 Fuentes utilizadas 41 4.4.2 Fuentes No utilizado 43 4.4.3 Supuestos Previsión y Métodos 44 4.5 Epidemiológica Pronóstico para SS (2014-2024) 48 4.5.1 diagnosticados casos prevalentes de SS 48 4.5.2 específicas por edad diagnosticado Los casos prevalentes de primaria SS 54 4.5.3 Sexo-específico diagnosticado casos prevalentes de primaria SS 56 4.5.4 Prevalencia diagnosticado estandarizada por edad de primaria SS 58 4.5.5 ocular y oral Manifestaciones 60 4.6 Discusión 61 4.6.1 Epidemiológica Previsión Insight 61 4.6 0.2 Limitaciones del análisis 63 4.6.3 Análisis de puntos fuertes de la 63 5 Tratamiento actual Opciones 65 5.1 Generalidades 65 5.1.1 Medidas preventivas generales 68 5.2 Perfiles de producto - las principales cadenas, colinérgicos Agonistas 69 5.2.1 Salagen (pilocarpina clorhidrato) 69 5.2 0.2 Evoxac (cevimelina clorhidrato) 77 5.3 fuera de etiqueta Tratamientos y clases de fármacos 83 5.3.1 lacrimógeno y saliva Sustitutos 83 5.3.2 La ciclosporina oftálmica Emulsión - Restasis, Ikervis, Papilock Mini 86 5.3.3 Los corticosteroides tópicos oftálmicos - prednisolona, ​​fluorometolona, El loteprednol 93 5.3.4 agentes antipalúdicos - hidroxicloroquina 97 5.3.5 Otros sistémica inmunosupresora Terapias - El metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida 102 5.3.6 Los corticosteroides sistémicos - prednisolona, ​​metilprednisolona 111 5.3.7 Agentes biológicos - Rituxan (rituximab) 117 6 insatisfecha evaluación de necesidades y Análisis de Oportunidades 127 6.1 Generalidades 127 6.2 Tratamientos síndrome de Sjögren con mayor eficacia las necesidades no satisfechas 128 6.2.1 128 6.2.2 Análisis de Brecha 130 6.2.3 oportunidad 131 6.3 A principios de síndrome de Sjögren Diagnóstico 133 6.3.1 Necesidad insatisfecha 133 6.3.2 Análisis de Brecha 134 6.3 0.3 Oportunidad 136 6.4 Guías de tratamiento para mejorar el acceso de los pacientes a las terapias 137 6.4.1 Necesidad insatisfecha 137 6.4.2 Análisis de Brecha 139 6.4.3 Oportunidad 140 6.5 Sensibilización Pública y mejorada en el paciente de síndrome de Sjögren 140 6.5.1 140 6.5.2 Necesidad insatisfecha Análisis de brecha 141 6.5.3 Oportunidad 141 7 Estrategias de Investigación y Desarrollo 143 7.1 Resumen 143 7.1.1 Evaluación de Terapias biológicas comercializado para otras enfermedades autoinmunes 143 7.1.2 la inhibición de los mecanismos inmunológicos implicados en el síndrome de Sjögren 146 7.2 Clinical Trial 147 7.2.1 Diseño El paciente número 147 7.2.2 Criterios de inclusión 148 7.2.3 las variables de eficacia 8 151 evaluación de la tubería 154 8.1 Generalidades 154 8.2 fármacos prometedores en desarrollo clínico 154 8.2.1 Orencia (abatacept) 154 8.3 innovador en etapa temprana Enfoques 164 Análisis de Valoración 9 Pipeline 166 9.1 Índice de referencia clínica de Drogas del pipeline 166 9.2 Benchmark Comercial de Drogas del pipeline 167 9.3 Evaluación competitiva 9.4 167 Top-Line Decenal de Previsión 170 9.4.1 173 9.4.2 Estados Unidos 9.4.3 5EU 174 Japón 175 10 Apéndice 177 10.1 177 10.2 Bibliografía abreviaturas 191 10.3 10.4 195 Metodología Metodología Pronóstico 195 10.4.1 Porcentaje de pacientes diagnosticados 195 10.4.2 Porcentaje de pacientes tratados con el fármaco-196 10.4.3 medicamentos incluidos en cada clase terapéutica 196 10.4.4 lanzamiento y la patente fechas de vencimiento 196 10.4.5 Supuestos generales de las tarifas 197 10.4.6 Supuestos individual del medicamento 10.5 198 médicos y especialistas incluidos en este estudio 203 10.6 Acerca de los autores 205 10.6.1 director Analyst 205 10.6.2 Área de Terapia 205 10.6.3 Epidemiólogo 206 10.6.4 director global de análisis de terapia y Epidemiología 206 10.6.5 Director Global de Salud 207 10.7 208 10.8 Acerca de GlobalData de exención de responsabilidad 208 1.1 Lista de tablas Tabla 1: Prevalencia de síntomas sistémicos en pacientes con diagnóstico de síndrome de Sjögren primario 22 Tabla 2: Clinical características del síndrome de 23 Tabla 3 de Sjögren: Criterios de Clasificación para el Síndrome de 24 Tabla 4 de Sjögren: Criterios de Clasificación ECGA para el Síndrome (2002) 27 de Sjögren Tabla 5: Reglas ECGA para el Síndrome de Clasificación de Sjögren (2002) 28 Tabla 6: criterios de la ACR para el Síndrome de Sjögren (2012) 28 Tabla 7: Criterios MHLW japonesas para el diagnóstico del síndrome de Sjögren (1999) 29 Tabla 8: factores de riesgo y comorbilidades para SS 33 Tabla 9: 7 MM, fuentes utilizados para predecir los casos prevalentes diagnosticados de primaria SS 38 Tabla 10: 7 MM, fuentes utilizados para predecir los Manifestaciones orales y oculares de la SS 39 Tabla 11: 7 MM, fuentes no empleadas en el análisis epidemiológico de la SS 44 Tabla 12: diagnosticada casos prevalentes de SS, Edad ≥ 18 años, ambos sexos, N, 2014-2024 53 Tabla 13: 7 MM, con diagnóstico de casos prevalentes por edad de primaria SS, edad ≥ 18 años, ambos sexos, N, 2014 55 Tabla 14: 7 MM, Sexo-específico diagnostica casos prevalentes de primaria SS, edad ≥ 18 años, N, 2014 57 Tabla 15: Principales productos comercializados para el síndrome de Sjögren, 7MM 67 Tabla 16: Perfil de producto - Salagen 72 Tabla 17: Incidencia de Adversos eventos ≥10% en cualquier grupo de tratamiento 74 Tabla 18: Resumen de la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Salagen 75 Tabla 19: Análisis FODA Salagen, 2015 76 Tabla 20: Perfil de producto - Evoxac 78 Tabla 21: Cambio en la evaluación de los pacientes con la boca seca entre el valor inicial y el valor final * 79 Tabla 22: Efecto de Evoxac el flujo salivar en Ensayos clínicos de punto final 80 Tabla 23: Incidencia de eventos adversos reportados por ≥10% de los pacientes en cualquier grupo tratado (15 mg y 30 mg Evoxac docentes), N (%) 80 Tabla 24: Incidencia de efectos adversos con el tratamiento Evoxac, N (%) 81 Tabla 25: Incidencia de eventos adversos reportados por ≥10% de los pacientes en cualquier grupo tratado (30 y 60 mg Evoxac Estudio), N (% ) 82 Tabla 26: Evoxac Análisis FODA de 2015 83 Tabla 27: Perfil de producto - ciclosporina oftálmica Emulsión 89 Tabla 28: La ciclosporina oftálmica Emulsión Análisis FODA de 2012 92 Tabla 29: Perfil de producto - tópicos oftálmicos Los corticosteroides 94 Tabla 30: eficacia de la terapia inmunosupresora sistémica en los ensayos clínicos del síndrome de Sjogren 95 Tabla 31: corticosteroides tópicos Análisis FODA de 2015 96 Tabla 32: Perfil de producto - la hidroxicloroquina 99 Tabla 33: antipalúdicos de tratamiento Análisis FODA, 2015 102 Tabla 34: Mayor sistémica inmunosupresora terapias usadas para tratar pacientes con SS 104 Tabla 35 : Perfil de producto - sistémica inmunosupresora Terapias 106 Tabla 36: eficacia de la sistémicos inmunosupresores Drogas en los ensayos clínicos del síndrome de Sjogren 108 Tabla 37: sistémica terapia inmunosupresora Análisis FODA, 2015 111 Tabla 38: Perfil del producto - los corticoides sistémicos 115 Tabla 39: sistémico corticosteroides Análisis FODA, 2015 117 Tabla 40: Perfil de producto - Rituxan 122 Tabla 41: eficacia de rituximab en los ensayos clínicos del síndrome de Sjogren 124 Tabla 42: Análisis FODA Rituxan, 2015 126 Tabla 43: las necesidades no satisfechas en el síndrome de Sjögren 127 Tabla 44: Mecanismo de acción de los productos en desarrollo para Síndrome de Sjögren, 7MM 146 Tabla 45: la fase tardía de los productos en desarrollo para el síndrome de Sjögren, 7MM 154 Tabla 46: Perfil de producto - Orencia 158 Tabla 47: Resumen de Orencia eficacia en primarias SS pacientes (Open-Label Estudio piloto) 160 Tabla 48: Orencia Análisis FODA, 2014 163 Tabla 49: principio de su carrera los productos en desarrollo para el síndrome de Sjögren, 7MM 164 Tabla 50: Objetivo de referencia clínica de la llave de la tubería de Drogas - Tratamientos síndrome de Sjögren 166 Tabla 51: Objetivo de referencia comercial de Key gama de fármacos - Tratamientos síndrome de Sjögren 167 Tabla 52: Top-Line previsiones de ventas ($ m) para el mercado de Síndrome de Sjögren en el 7MM, 2014-2024 171 Tabla 53: Eventos clave que afectan la venta para el mercado Síndrome de Sjögren, 2014-2024 172 Tabla 54: Mercado Síndrome de Sjögren - Controladores y Barreras, 2014-2024 173 Tabla 55: fechas de lanzamiento en el mercado Síndrome de Sjögren, 2014-2024 196 Tabla 56: patentes fechas de caducidad en el mercado Síndrome de Sjögren, 2014-2024 197 Tabla 57: alta prescripción de los médicos (no KOL) encuestada por país 204 1.2 Lista de figuras Figura 1: Diagnosticada Tasa de prevalencia de la SS en el 7MM de 2014 36 Figura 2: Caso de mapa de flujo de primaria SS: Estados Unidos, Alemania, Italia, Reino Unido y Japón 40 Figura 3: Caso mapa de flujo para primaria SS: Francia y España 41 Figura 4: 7 MM, diagnostica casos prevalentes de primaria SS, edad ≥ 18 años, ambos sexos, N, años seleccionados, 2014-2024 49 Figura 5: 7 MM, casos prevalentes diagnosticados de SS secundaria, edad ≥ 18 años, tanto sexos, N, años seleccionados, 2014-2024 51 Figura 6: 7 MM diagnostican los casos prevalentes de SS, edad ≥ 18 años, ambos sexos, N, años seleccionados, 2014-2024 54 Figura 7: 7 MM, específicas por edad casos diagnosticados prevalente de SS primario, edad ≥ 18 años, ambos sexos, N 2014 56 Figura 8: 7 MM, con diagnóstico de casos prevalentes Sexo-específico de primaria SS, edad ≥ 18 años, N 2014 58 Figura 9: 7 MM, diagnosticado Prevalencia estandarizada por edad de SS primario, edad ≥ 18 años. 2014 59 Figura 10: 7 MM, Manifestaciones oculares y orales de la SS en los casos prevalentes diagnosticados de SS, edad ≥ 18 años. 2014 61 Figura 11: Evaluación Competitiva de la fase tardía de la tubería Agente Orencia para el síndrome de Sjögren 168 Figura 12: Las ventas para el mercado Síndrome de Sjögren en el 7MM, 2014─2024 172 Allergan Amgen AstraZeneca Biogen Bristol-Myers Squibb y Chugai Zenyaku Kogyo Co. Daiichi Sankyo Eisai Genentech Kissei MedImmune farmacéutica Novartis Farmacéutica Roche Ono Sanofi Santen Pharmaceutical