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TARSA Terapéutica 'NDA Para TBRIA ™, el primer calcitonina oral para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, admitida para su depósito FILADELFIA 19 de octubre, 2015 / PRNewswire / - TARSA Therapeutics, Inc. ha anunciado hoy que su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para TBRIA TM (calcitonina de salmón [origen ADNr] comprimidos de liberación retardada) presentado a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) en julio de 2015, ha sido aceptado para su revisión, con una fecha PDUFA de 30 de mayo, de 2016. La calcitonina ha estado disponible como un tratamiento de la osteoporosis durante más de 35 años, pero sólo en formulaciones que permitan la administración inyectable o intranasal. TBRIA sería la primera FDA aprobó la calcitonina oral, que ofrece una vía de administración conveniente y proporcionando potencialmente la aceptación del paciente mejorada y el cumplimiento. TBRIA es un comprimido de calcitonina de salmón recombinante por vía oral una vez al día para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres mayores de 5 años de postmenopausia cuando los tratamientos alternativos no son adecuados (por ejemplo, pacientes en los que otras terapias están contraindicadas o para pacientes que no toleran o no desea utilizar otra terapias). TBRIA demostró positiva de la seguridad y la eficacia como tratamiento para la osteoporosis posmenopáusica en el ensayo global, aleatorizado, doble ciego ORACAL. Este estudio, que fue objeto de una evaluación de protocolo especial con la FDA, es el ensayo pivotal de fase III que forma la base para la NDA de TARSA. En el ensayo, TBRIA alcanzó su objetivo primario y demostró superioridad estadística tanto al placebo y la calcitonina nasal aerosol para aumentar la densidad mineral ósea en la columna lumbar después de 48 semanas de uso. El perfil de seguridad de TBRIA no difiere sustancialmente de la calcitonina nasal o placebo. Los resultados del estudio fueron publicados en la revista Journal of Bone and Mineral Research. 1 "Nos complace que la FDA ha aceptado nuestra NDA para su revisión, ofreciendo la posibilidad de que TBRIA podría ser autorizado la comercialización en 2016," dijo David Brand, Presidente y CEO de TARSA. "La osteoporosis es una enfermedad común y una causa principal de discapacidad en un envejecimiento de la población. Sin embargo, la preocupación por los efectos adversos con algunas terapias actuales han dado lugar a millones de pacientes con osteoporosis se caiga o no de iniciar el tratamiento." Se estima que 10 millones de personas en los EE. UU. tienen osteoporosis. La percepción de los problemas de seguridad con varias clases de medicamentos para la osteoporosis una vez ampliamente utilizados, incluyendo los bisfosfonatos y terapias de reemplazo hormonal, han dado lugar a una fuerte disminución en los pacientes que reciben tratamiento. De acuerdo con un estudio publicado en el año 2013, las recetas de los bisfosfonatos orales se redujeron en un 53% entre 2008 y 2012. 2 El señor Brand continuó: "En los ensayos clínicos TBRIA se ha demostrado que tienen un efecto positivo sobre la densidad mineral ósea en la columna lumbar, y nuestra investigación de mercado primaria entre los médicos sugieren que una vez al día, por vía oral TBRIA es visto como una opción terapéutica atractiva para muchos pacientes con osteoporosis que no pueden o no tomar otras terapias ". Neil Binkley, MD, que es un profesor de Geriatría y Co-Director, Osteoporosis Clinical Center y el Programa de Investigación de la Universidad de Wisconsin Escuela de Medicina y Salud Pública de Madison, señaló: "La calcitonina presentación oral de NDA es una noticia positiva. Muchas mujeres con la osteoporosis son sin tratar, en parte debido a problemas de seguridad percibidos con los medicamentos existentes. por lo tanto, existe una clara necesidad de nuevas opciones de tratamiento. " formulación de TBRIA de TARSA utiliza la tecnología patentada, patentado por vía oral con licencia de la entrega Enteris Biopharma. TARSA tiene el desarrollo y los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial para el producto calcitonina por vía oral desarrollado con la tecnología Enteris ', con la excepción actual de China. 1 Binkley N, boloñesa M, Sidorowicz-Bialynicka A, et al. Un ensayo de fase 3 de la eficacia y seguridad de calcitonina recombinante Oral: La calcitonina oral en la osteoporosis postmenopáusica (ORACAL) de prueba. J Bone Miner Res. 2012, 27: 1821-1829. 2 Wysowki DK, P. Greene Las tendencias en el tratamiento de la osteoporosis con bifosfonatos orales e intravenosos en los Estados Unidos, 2002-2012. Bone 2013; 57: 423-8. Acerca de TARSA Terapéutica TARSA está desarrollando TBRIA ™, una formulación oral novela de la calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres mayor de cinco años posteriores a la menopausia, cuando los tratamientos alternativos no son adecuados. Este producto tiene el potencial de ser la primera calcitonina oral aprobado, una hormona natural con un largo historial de seguridad y eficacia como tratamiento para la osteoporosis. TARSA se basa en Filadelfia, Pensilvania. Para obtener más información, visite tarsatherapeutics Industria de la salud osteoporosis Administración de Alimentos y Medicamentos