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Food and Drug Administration EE. UU. LIBERACIÓN FDA NOTICIAS Para publicación inmediata: 30 de abril de 2013: Consultas de los medios Erica Jefferson, 301-796-4988, erica. jefferson@fda. hhs. gov~~number=plural consultas de los consumidores: 888-INFO-FDA La FDA aprueba el Plan B One-Step anticonceptivo de emergencia sin receta médica para las mujeres de 15 años de edad y mayores anunció la Food and Drug Administración de EE. UU. hoy que ha aprobado una solicitud modificada presentada por Teva Womens Health, Inc. para comercializar el Plan B One-Step (ingrediente activo levonorgestrel) para su uso sin prescripción médica por las mujeres de 15 años de edad y mayores. Después de que la FDA no aprobó la aplicación Tevas para hacer el Plan B One-Step disponibles over-the-counter para todas las mujeres en edad reproductiva en diciembre de 2011, la empresa presentó una solicitud modificada para hacer el producto disponible para las mujeres de 15 años de edad y mayores sin receta. El producto será ahora etiquetada s edad. Un cliente que no puede proporcionar la verificación de edad no será capaz de comprar el producto. Además, Teva ha arreglado para tener una etiqueta de seguridad colocado en todas las cajas de productos para evitar el robo. Además, Teva hará que el producto disponible en los puntos de venta con una farmacia en el lugar, donde por lo general, estará disponible en la planificación familiar o pasillos de salud femenina. El producto estará disponible para la venta durante los minoristas horas normales de funcionamiento si la farmacia está abierta o no. Plan B One-Step es un anticonceptivo de emergencia destinado a reducir la posibilidad de embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección si otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativos) no se haya utilizado o no. Plan B One-Step es una píldora de dosis única (1,5 mg comprimido) que es más eficaz en la disminución de la posibilidad de un embarazo no deseado si se toma inmediatamente o dentro de los 3 días después de tener relaciones sexuales sin protección. Plan B One-Step no se detendrá un embarazo cuando una mujer ya está embarazada, y no hay evidencia médica de que el producto va a hacer daño al feto en desarrollo. La aprobación de Plan B One-Step para su uso sin prescripción médica por las mujeres de 15 años de edad y mayores se basa en un conjunto de datos reales de estudio el uso y comprensión de etiquetas presentadas por Teva que muestran que las mujeres de 15 años o más entendidos que el producto no era de rutina usar y no les protegería contra las enfermedades de transmisión sexual. Estos datos también establecieron que el Plan B One-Step se podría utilizar adecuadamente dentro de este grupo de edad sin la intervención de un profesional de la salud. Debido a que el producto no va a proteger a una mujer contra el VIH o el SIDA u otras enfermedades de transmisión sexual, es importante que las mujeres jóvenes que son sexualmente activas recuerdan ver a un proveedor de atención médica para los controles de rutina. El médico debe aconsejar al paciente sobre, y si su prueba necesaria para, enfermedades de transmisión sexual, discutir métodos eficaces de control de la natalidad de rutina, y responder a cualquier otra pregunta que el paciente pueda tener. Teva ha indicado que planea educar a los consumidores, personal de la farmacia, y profesionales de la salud acerca de los productos nuevos de estado. Asimismo, ha indicado su deseo de realizar una auditoría de las prácticas de verificación de edad después de que el producto está aprobado para asegurar que se está siguiendo el límite de edad. El 5 de abril de 2013, un juez federal de Nueva York ordenó a la FDA para otorgar una aplicación de 2001 ciudadanos para comercializar el Plan B One-Step para las mujeres mayores de 15 años se encontraba en trámite ante el organismo antes de la sentencia. El fallo ZDP. El Departamento de Justicia está considerando próximos pasos en el litigio. Mientras tanto, la FDA tomó medidas independientes para aprobar la solicitud en trámite sobre el Plan B One-Step para su uso sin prescripción médica por las mujeres de 15 años de edad o más. En este momento hay tres fármacos anticonceptivos de emergencia comercializados en la solicitud de los Estados Unidos s para el Plan B One-Step no afecta a las condiciones de dispensación de estos otros fármacos. Teva Womens Health se basa en North Wales, Pa. La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y productos sanitarios. La agencia también es responsable de la seguridad y la seguridad de nuestro suministro de alimentos naciones, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y para regular los productos de tabaco.